Рандомизированные исследования - это... рки
Опубликованно 24.11.2017 04:52
Рки – это точный метод, который позволяет выявить причинно-следственную связь между лечением и прогнозом заболевания, а кроме того, и эффективность лечения.Общая информация
В современном мире, существует множество препаратов, используемых для лечения различных заболеваний. Согласно рекламе производителей лекарственных препаратов, они все эффективны и практически не имеют противопоказаний и побочных эффектов. Тем не менее, уровень доказанной эффективности совершенно другое. Новые лекарства проходят множество испытаний, прежде чем появиться в сети аптек. Следует отметить, что почти 90% из них производства на стадиях клинических исследований. Evidence-based medicine
С древних времен для лечения заболеваний использовали различные лекарства. И только в xix веке стали задумываться об эффективности лекарственной терапии и возможности использования в оценке качества лечения научных и математических подходов. Evidence-based medicine – это понятие впервые было сказано, по характеру канадского университета при разработке программы учебной практики медицины. Врач D. L. сухим и дал официальное определение термина.
Evidence-based medicine – это точно, сознательное, основанное на здравом смысле использование результатов клинических исследований, подтверждающих безопасность и эффективность методов лечения, лучшими на данный момент. Клинические исследования могут опровергнуть терапевтические способы лечения, которые в прошлом были успешно использованы и дали хорошие результаты. Таким образом, они образуют другие подходы в лечении пациентов.
Вот пример. В рамках проведения тестирования лекарств противовирусного действия было обнаружено, что они снижают риск пневмонии, что после перенесенного осложнения гриппа. Таким образом, ВОЗ (Всемирная Организация Здравоохранения) внесла рекомендации, которые, для лечения этой болезни были включены и лекарства. В современном мире медицинские работники при выборе терапии для лечения пациентов основаны на доказательствах медицины и стараются применять новые лекарства. Медицина, основанная на доказательствах, дает возможность составить прогноз заболевания человека на основе подобных случаев, которые были изучены ранее.Плацебо - что это такое?
Это вещество, которое внешне похожую на своих подданных препарат, но не обладающее его свойствами, и при поступлении на вред человеку. Эффективным считается это лекарство, использование, что, согласно статистике, отличается от препарата плацебо.
В этом случае, должно быть одно условие важно знать, врач и пациент не имеет права знать, что именно принимает пациент. Эта техника называется двойной слепой метод. В этом случае, исключается субъективное мнение работников здравоохранения терапия и косвенное влияние на человека. Есть и тройной слепой метод. В этом случае, человек, который отслеживает результаты исследования, не имеет информации о том, как выбираются группы пациентов, включая группу плацебо. Научные исследования
Испытания проводятся с участием людей, с целью оценки эффективности и безопасности нового препарата, или расширения показаний существующего на рынке лекарственных средств. Клинические исследования имеет решающее значение при разработке новых лекарственных препаратов, предшествует его регистрации. В рамках экспериментального исследования изучается лекарства для получения дополнительных сведений о безопасности и эффективности. И уже на основе полученных данных уполномоченный орган системы здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе.
Лекарства, которые не прошли эти тесты, не могут получить регистрацию и войти на фармацевтическом рынке. Согласно информации ассоциации разработчиков Америки, а также производителей лекарственных средств для медицинского применения, около десяти тысяч лекарств, которые были разработаны, всего в 250 вышли на этап доклинических испытаний. В следующем шаге, т. е. в клинических испытаниях, находится всего в пяти, в том числе в будущем применяется в практике врачей. Клинические исследования дают знания, что специалисты в области здравоохранения в рамках более точного назначения и пациентов в части информирования о каких-либо побочных эффектов и противопоказаний.Этапы клинических исследований
Существует несколько этапов экспериментальных исследований.
Первое время занимает около года. В этот период, рассматривает показатели: распределение, метаболизм, поглощение, выход, уровень дозировки, а также выбрали наиболее удобная лекарственная форма. Помощь в этом тесте имеют здоровых добровольцев.
В случае исследования лекарственных препаратов, обладающих токсичностью, привлечь людей, имеющих патологии. Тесты в таких ситуациях, проходят в медицинских учреждениях, имеющих необходимое оборудование и обученный медицинский персонал. Участие добровольцев и их, как правило, требуется от 20 до 30 человек, в исследования логистики приветствуется.
Второе – в этот период определяется схемы приема и дозировки препарата для отслеживания фазы. Набирают группу добровольцев от 100 до 500 человек.
Третье рандомизированное исследование, в котором принимает участие большое количество людей (три тысячи). В этой фазе, подтверждают или опровергают, достигнутые на втором этапе, данные об эффективности и безопасности препарата в определенной группе. Кроме того, изучили и сравнили зависимость действия лекарства от дозы, а также прием лекарств, в различных стадиях заболевания или для использования с другими средствами.
В-четвертых, на данный момент клинические испытания, необходимые для получения более подробной информации о эффект действия лекарств, в том числе в целях выявления редких, но очень опасных побочных эффектов в течение приема у большой группы добровольцев.Необходимые условия
Для достоверности научных исследований, при тестировании лекарственных препаратов требует соблюдения некоторых правил, благодаря выполнению искажает результаты минимальны.Большой образец. Больше пациентов, тем меньше погрешность.Статистической обработки данных. Она проводится с учетом параметров, которые учатся и размер выборки. В этом случае ошибка не должна превышать семи процентов.Управления или группы плацебо. Это, пациентов, получающих препарат и плацебо вместо исследуемого препарата или стандартное лечение.Виды клинических исследований
Существует несколько видов, каждый из которых имеет преимущества и недостатки.Поперечными, или поперечная. Группа пациентов можно наблюдать только один раз. Стоимость этого вида исследования является слабым. Используя ее, вы можете оценить статистику заболеваемости и болезнь в какой-то момент в группе исследования. Динамика заболевания не выявить.Продольная, или кайт. Этот вид исследования считается наиболее соли и часто. В течение длительного периода времени наблюдения за группой добровольцев. Стоимость совещания высокого, выполняется одновременно в нескольких странах.Ретроспектива. Не дорогой вид испытания, доказательная база слабая, поэтому мало надежный вид. Используется для определения факторов риска. Изучаются данные предыдущих исследований.Случайность или случайное распределение
Это еще одно правило, которое вы хотите выполнить. Пациенты, участвующие в исследовании, объединяются в стихийные группы, независимо от возраста и пола, это значит, что происходит случайный выбор кандидатов, что позволяет устранить влияние этих факторов на результаты исследования.
Название «золотой стандарт» получили контролируемых плацебо рандомизированных контролируемых испытаний, с помощью слепой, двойной или тройной метод. Благодаря таким испытаниям полученной информации. К сожалению, из-за очень высокой стоимости и сложности их проводят редко. В соответствии с принципами доказательной медицины для принятия решения о тактике лечения пациента врачи должны соблюдать стандартизированной международной классификации клинических исследований.Трудности
Сложность отбора добровольцев рассматривается как один из серьезных и сложных проблем, с которыми сталкиваются специалисты и исследователи. В основном в группе с болезнью, вы можете включить около шести процентов пациентов.
Таким образом, результаты применимы только к пациентам, которые по характеристикам идентичны толкнул в группе. Таким образом, не представляется возможным рекомендовать их применение в других условиях получения нового общего теста. Кроме того, следует отметить, что рки – это не исключение ошибочных итогов при анализе.Типы контролируемых испытаний
Они могут быть:Концентрат, когда исследования проводятся в медицинских учреждениях. Трудность трудно сделать выбор все исследовал представленные в ближайшее время.А между. В процесс вовлечены несколько организаций здравоохранения, и все работают по одному протоколу.Открыты. Волонтер и доктор после рандомизации имеют информацию о лечении.Слепых. Врач узнает о терапии после рандомизации, и кандидат не будет знать (этот вопрос оговаривается и получил добровольное согласие гражданина на его участие в процессе поиска).Двойное слепое. В этом случае, ни добровольные, ни врач не знают, какой тип вмешательства человека.Тройной слепой. Этот тест подразумевает, что врач, субъект и исследователь, который обрабатывает полученные результаты, не имеют информации о типе вмешательства.Недостатки рандомизированных контролируемых испытаний
Из-за материальных затрат и длительного периода:испытания проводятся в течение короткого периода времени на небольшой группе добровольцев или большая часть исследований осуществляется не полностью;в связи с уплатой испытаний фармацевтических предприятий, научно-исследовательских институтов, университетов, точного и их направление;критерии оценки косвенных вместо клиники.
Систематические ошибки возникают по следующим причинам:включение в группу с помощью волонтеров, которые предают предсказуемый результат при приеме препарата;несовершенной рандомизации;осведомленности исследователей, чтобы найти пациентов в определенные группы, т. е. слепой метод не соблюдается.Преимущества рандомизированных контролируемых исследованийОценивает эффективность препарата по сравнению с препаратом плацебо в некоторых группах, например, среди мужчин в возрасте от 40 до 50 лет.Накопление информации после исследования.Цель может быть не в состоянии подтвердить собственные предположения и попытки фальсификации.Ошибка исключения, сравнения с другими идентичных групп.Возможность объединения результатов нескольких исследований (мета-анализ).
Рандомизированные исследования – это контролируемые испытания с двойным или тройным слепым методом управления, относящихся к первому классу. Материалов и информации, полученных от их сложности, а также провели мета-анализ используется в практике специалистов здравоохранения как наиболее надежный источник информации.Вывод
Для внедрения в медицинской практике на основе фактических данных исследований должны быть четко описаны группы добровольцев, которые изучали влияние препарата для лечения конкретной патологии. Четко определяют критерии отбора и причины исключения испытания пациентов, а также проводить оценку результатов имеющимися средствами в медицинской практике.
Категория: Здоровье
